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四川抽查中成药八成不合格 维C银翘片榜上有名
http://internal.dbw.cn/   2009-03-24 09:35:10
 

  近日,四川省食品药品监督管理局公布了2009年第一期药品抽检情况,去年下半年全省(除成都市)共完成药品抽验10872批次,经核实,在本期公告的不合格药品为257批次,涉及128个药品品种,156个药品生产企业和245个被抽样单位。

不合格药品以中成药居多

  本期公告的257批次的不合格药品中,中成药105个品种,206批次,占80.16%;化学药16个品种,29批次,占11.28%;抗生素7个品种,22批次,占8.56%。不合格品种中,中成药不合格品种主要为三黄片、男宝胶囊、女宝胶囊、维C银翘片和胃康灵胶囊等,不合格项目主要为水分、装量差异、崩解时限、微生物限度和含量测定。化学药不合格品种主要为维U颠茄铝胶囊和对乙酰氨基酚片,不合格项目主要为溶出度、鉴别和含量测定。抗生素药不合格品种主要为氯霉素滴眼液和青霉素V钾片,不合格项目主要为有关物质和含量测定。从抽验渠道情况分析,不合格药品集中在经营企业和医疗机构,经营企业不合格174批次,占67.70%,医疗机构抽验有83批次,占32.30%。

  本期公告中涉及到四川15个药品生产企业的38个批次不合格药品,涉及10个市(州),20个品种。其中,中成药24批次,化学药11批次,抗生素3批次。主要不合格品种为维C银翘片和维U颠茄铝胶囊,不合格项目主要为鉴别和含量测定。

解读不合格项目

  重量差异、装量差异、崩解时限、含量测定……这些项目不合格会对药效产生什么影响?记者采访了四川省药品检验所相关专家,对通报的不合格项目解释做出专业解释。

  重量差异:指片剂的重量有差异,比如一粒药本应是5克,但由于重量差异导致出厂时实际是4.5克,或者增加到5.5克。患者吃到分量不足的药会导致疗效不够影响治疗效果,吃到分量增多的药则可能会产生副作用,这些都有可能对治疗效果产生影响。

  装量差异:一般是指口服液、软膏类药品等所装的分量不够。

  菌落总数:是衡量药品所含微生物的指标,如果微生物限度不合格,药品中含有有害微生物,或微生物含量超标,都会影响服药者的健康。

  崩解时限:就是指药物进入人体后内崩解的时间不符合标准。如按有关标准,药片进入体内后本应半个小时就崩解,随后产生疗效,但实际上药超过半个小时才崩解,就延长了疗效产生的时间。

  性状:是指药品的色泽、气味等基本情况。有些药品说明书对药品的性状描述不合格,会导致患者不能正确了解药品的信息。

  含量测定:药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

 


作者:    来源: 四川在线     编辑: 吕博

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