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中药注射剂遇安全危机饱受质疑 再评价洗牌市场
http://internal.dbw.cn/   2009-10-26 12:11:11
 

9月17日,国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知,要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

中药注射剂安全吗

从第一支中药注射剂柴胡算起,已有60多年历史的中药注射剂家族,从来没有像今天这样遭遇安全质疑。

仅2008年至今,刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件,中药注射液已备受质疑。

目前,中药注射剂产业年销售额超过200亿元,每年有4亿人次使用中药注射剂。在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域,中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。

但是,“在北京,有些大型综合性医院已将中药注射剂清除出药房。”在北京中医药大学东直门医院提供的一份资料中,记者看到了这样的内容。

问题集中在使用环节

根据北京市药品不良反应发生情况的统计,2007年,在上报的所有药品不良反应中,化学药品占86.7%,中成药占11.9%,生物制药占1.4%。2008年,在药品不良反应统计中,化学药品占86.1%,中成药占13.2%,生物制药占0.74%。

从数据上看,中成药发生不良反应的比例远低于化学药品;作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例,更是低于化学药品。

在北京中医药大学东直门医院的临床使用中,中药注射剂的使用已有多年历史,品种和数量也在逐年上升。

据院长王耀献介绍,目前该院共有26个中药注射剂品种,中药注射剂在该院住院患者中的使用率占51%,在呼吸科等个别科室甚至达到了90%,但全院每年与中药注射剂有关的不良反应,只有40例左右,而且多是轻微的过敏反应。

王耀献向记者提供了一份东直门医院常用中药注射剂与不良反应发生情况的对照表。该统计显示,2007年,该院为1300名患者使用清开灵注射液27200支,不良反应1例;2008年使用清开灵注射液29440支,不良反应3例。2007年、2008年,东直门医院使用参麦注射液分别为7800支、10799支,没有一例不良反应发生。

北京中医药大学东直门医院副院长刘清泉参加过多次中药注射剂不良事件的调查。在他看来,中药注射液不良事件的出现,与药物本身没有太大关系。除了部分与患者的特异体质有关,最重要的原因,在于临床的不合理使用。

“比如今年在青海出现的双黄连注射液致死事件,患者只是得了感冒,医院先是对其使用了头孢、林可霉素等多种抗生素,最后使用双黄连注射液,导致病人死亡。”刘清泉说,其实并不是双黄连注射液的问题,而是将西药与中药注射剂不合理联合使用的问题。

今年上半年,河北省食品药品监督管理局接到报告,河南一名患者在使用了神威药业有限公司生产的清开灵注射液后死亡。该局安监处在对神威药业有限公司进行检查后,并没有发现生产环节出现问题。

“看了患者的用药情况才发现问题。”处长李讯说,患者就是感冒发烧,但在两个半小时之内,通过打点滴,医生对其使用了包括清开灵、头孢、病毒灵、胰岛素等十几种药物,是联合用药不当导致死亡。

富有戏剧性的是,这位患者居然是所在医院的副院长,是他为自己开的药。

在近几年发生的中药注射剂不良事件中,政府的一般做法是,立即要求药厂停产。但让很多药厂不能理解的是,对事件的责任认定迟迟不公布,企业恢复生产的日期也遥遥无期。

“我反对一出问题就把药厂停掉。”神威药业有限公司总裁李振江说,是企业的责任要依法处理,不是企业的责任不能总是关药厂。

基层医生需要更多培训

从近几年中药注射剂不良事件来看,大多发生在基层、乡镇医疗机构。由于基层医疗机构医疗水平问题,出现严重不良反应后,往往没有更好的抢救办法。

“我们对中药注射剂是持扶持态度,但在使用上,需要弄清楚病情病症,对症使用。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾说。

正是由于大量产品在基层使用,神威药业有限公司自己制作了药品使用的宣传册,由销售人员带到基层医疗机构,向医护人员进行宣传。

“在药品的使用上,能外用的就不要口服,能口服的就不要肌肉注射,能肌肉注射的就不要静脉注射,中药与西药都要遵循这样的原则。”刘清泉说,中药注射剂通常是用于急危重病人,一般不能随便使用;如果合理使用,其安全性是有保障的。但不知道是谁误导了患者,导致很多患者仅仅感冒就要求打点滴。

在东直门医院提供的资料中,中药注射剂成分复杂,临床中要尽量避免与其他药品联合使用,也要避免超剂量长期使用。此外,配置时间、滴注速度、使用温度、储存条件、不同溶媒的使用上都要严格按照规定。

辩证用药也是中药注射剂使用的一个原则,比如清开灵注射液用于热症发热,不能用于寒症发热。如果用错,将会大大增加不良反应发生的可能。

然而,中医的这种辩证用药原则在临床中并不能得到完全的落实。据有关部门统计,在中药注射剂的临床使用中,西医的使用量要远大于中医,而西医往往缺少足够的中医知识。

王耀献告诉记者,中医基本的辩证用药方法并非高深莫测,西医在经过相应的培训之后可以基本掌握,尤其对于中药注射剂的使用,本身并不难。

“西医用中药、中医用西药都需要培训,不能再这么混乱下去。”王耀献说,中药注射剂的说明书也需要改进,有哪些副作用、禁忌都要详细列出来,给医生用药指导。

再评价拉开洗牌大幕

对河北省食品药品监督管理局安监处处长李讯来说,中药注射剂是个让他时刻紧张的品种。因为相对于中药汤剂、片剂等品种来说,直接进入血液的中药注射剂本身风险很高。

尽管相对化学药品,中成药的不良反应不高,但在中成药的不良反应中,中药注射剂占据了最大的比例。在北京市2007年药品不良反应统计中,中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9%。

李讯在对河北省的中药注射剂生产企业进行调查后发现,在河北,生产中药注射剂的药厂共有7家,涉及17个品种41个品规。2008年,这7家企业的中药注射剂销售额为8.2亿元,但其中8亿元都集中在神威药业有限公司一家企业,其余6家企业加起来的销售额只有2000万元。

“按照我们的设想,河北省有一家中药注射剂的生产企业就够了,规模太小的企业没有必要涉足这个领域。”李讯说。

李讯所说的大量小企业生产中药注射剂的情况在全国很普遍。比如鱼腥草注射液,全国有100多家企业生产,中药注射剂中成分最复杂的清开灵注射液全国也有十几家企业在生产。这些企业工艺水平相差很大,药品质量也有明显差异。

今年上半年,国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价,要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查,控制中药注射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种,分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。

据李讯介绍,河北省食品药品监督管理局要求除神威药业有限公司之外的6家企业暂停生产中药注射剂,在自行检查、提高水平之后恢复生产。

由于中药注射剂再评价需要企业将原材料、生产工艺、药品标准、指纹图谱等每个细节都提高标准,产品合格才可以生产,企业需要的投入非常大。

李讯为河北省内那6家生产中药注射剂的企业进行了再评价的估算,一个品规的中药注射剂就需要大概500万元的投入。这个数字让这几家企业犹豫不决,其中有两家企业因投入巨大已经放弃再评价,“他们放弃之后,我们就撤销了其药品批准文号。”

对目前水平最高、仍在生产的神威药业有限公司,李讯也不敢掉以轻心,每周都会到企业看看情况,告诫企业重视安全。

“我国对中药的化学成分研究还不够,中药注射剂更是如此。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾告诉记者,去年国家食品药品监督管理局就提高了生产中药注射剂的门槛,严把审批关,这两年一个都没有批过。

对中药注射剂的成分问题,国家药监局要求在成分不能完全明确的情况下,至少要知道其60%的成分。在这60%成分中,要知道80%的有效成分;在有效成分中,90%要可控。

这个标准被称之为689原则,但据业内人士介绍,这样的标准太高,目前绝大多数企业都做不到。

“我们赞成中药注射剂的再评价,这个领域需要提高门槛,只有提高了门槛才能提高质量。”神威药业有限公司总裁李振江说,中国产品的竞争往往是价格竞争,导致不少企业以牺牲质量为代价。

根据李振江的介绍,神威药业有限公司目前已经占据国内中药注射剂30%以上的市场份额,做到这个程度,对质量、安全的关注更是严格。

以清开灵注射液为例,神威药业有限公司所作的指纹图谱已经能够明确其85.79%的成分。这样就能够保证每个批次的药品在质量上的均一性。

“我们对原料供应商采取飞行检查,事先不通知进行突击检查。”李振江说,药品质量关系到患者生命,也关系着企业的生命。

中药注射剂不良反应事件回顾

2003年1月1日~2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例,其中11例死亡。

2004年11月,国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。

2008年10月5日,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其后3例患者死亡。

2008年10月19日上午,卫生部紧急通报,陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿死亡。

2009年2月9日至10日,青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,发生疑似不良反应。2月10日,其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

(根据资料整理)


作者:    来源: 中国网—中国青年报     编辑: 邵春英

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