网络购买“零门槛”，商家标明“兽用”规避监管

　　上述便携式B超机是从哪里来的？据了解，根据医疗器械监督管理条例等相关文件，便携式超声诊断设备是按照第二类医疗器械进行管理，生产、经营和使用此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和第二类医疗器械经营备案凭证等相关资质，禁止生产经营企业销售医疗器械给不具有相应资质的经营企业或使用单位。

　　“此类设备适用于专业机构，由专业人员操作，因此，仅限医疗器械生产企业或医疗器械批发企业销售，并在医生的建议指导下使用。”广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处副主任科员吕允春介绍说。

　　但记者发现，在网络上购买这种便携B超机非常容易。在淘宝上搜索关键词“便携B超机”，相关商品数量很多。记者点开一家信用为一颗钻的B超机专卖店铺，其多款产品月销量为10台左右。经过沟通，网店客服让记者添加了其公司一名销售经理的微信。

　　记者在这名销售经理的微信朋友圈中看到，有不少使用B超机时拍摄的小视频和图片，其中不乏胎儿检查的画面：有一张B超影像图片的文字描述是“双胞胎”。

　　记者在淘宝搜索便携B超机时发现，不少商品的描述出现“兽用”二字。记者询问销售经理得知，此款B超机也可用于人体，只是根据客户需要，安装不同的系统而已。据称，该仪器可对孕妇的乳腺、腹部进行超声检查，公司还可向操作者提供培训资料。

　　这名销售经理表示，客户仅需支付100元订金即可发货，余款货到付款，全过程无需提供任何资质凭证。

　　为什么这些店家标明仪器是“兽用”？吕允春介绍：“在医疗器械监督管理条例中，对医疗器械的定义是‘直接或者间接用于人体的’。若产品标明‘兽用’就不符合医疗器械的定义，可以划出监管范围，逃避管理和追责。”

　　加强处罚力度提高违法成本

　　造成非法胎儿性别鉴定屡禁不止的一个重要原因，是违法成本低。“按照计生条例，对进行非法胎儿性别鉴定的违法分子，违法所得在一万元以内罚款最多三万元；在一万元以上的，处违法所得两倍以上六倍以下的罚款。有些人会再次购买仪器，换个地方重操旧业。”彭勇建议，一定要加大对“两非”打击力度，追究刑事责任并增加罚款金额，提高犯罪分子的违法成本。

　　此外，彭勇建议，在销售环节加强监管，单位或个人从医药公司购买B超机，应出具医疗从业资质；对于辖区内销售的B超机，卫计部门应跟踪监管。

　　多位卫生计生专家建议，应针对一些出生人口性别比长期严重偏高偏远地区进行重点打击，并加强对非法胎儿鉴定链条下游“黑诊所”、游医的查处。

　　吕允春建议，应禁止生产经营企业向不具有相应资质的单位或个人销售医疗器械，要督促企业建立、健全购销资质审核制度，严格购销管理。此外，需鼓励公众向当地食品药品监管部门举报违法行为。