高风险生物医学新技术临床研究须审批

　　记者注意到，现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，医疗机构是伦理审查的责任主体，通过设立伦理委员会，对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理委员会设立时应向卫生主管部门备案。

　　而《条例》规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和应用必须经过行政部门批准。

　　其中，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

　　按照《条例》，卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。其中，学术审查主要包括6项内容，如开展临床研究的必要性；研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性等。

　　伦理审查主要包括9项内容，如研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；在办理知情同意过程中，向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当等。

　　医务人员违反规定如情节严重终生禁入

　　《条例》还规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。例如，拟从事临床研究活动的机构必须是三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院，临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称。

　　针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，《条例》对医疗机构、医务人员、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施。

　　例如，《条例》规定，医务人员违规开展临床研究和转化应用情节严重的，吊销其执业证书，终生不得从事生物医学新技术临床研究；有违法违规收入的，没收违法违规所得，并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的，撤销已批准的许可，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。