近日，国家药监局官网发布消息，对清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。值得注意的是，年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂，在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

　　此次涉及修改说明书的两种药品均属中药注射剂范畴，加之此前公布的参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂，这已是2018年国家药监局官网发布的第五波中药注射剂说明书修订公告。其共同点是，这些中药注射剂都不同程度列入“儿童禁用名单”，应引起医生和家长注意。

　　业内人士表示，药品说明书的修改是依据药品不良反应监测等数据进行调整的，是对药品加强监管，不断规范临床用药的必然趋势，并且应该是越改越详细、完善。拿注射用益气复脉(冻干)说明书修改的不良反应项为例：修改前的第三项为“使用本品罕见皮疹、寒战、发热。若出现以上情况，请即刻停药并对症处理。”修改后，删除原说明书【不良反应】项下“3.”相关内容，并增加九大项内容“过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。呼吸系统：呼吸急促、憋气等。心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。消化系统：恶心、呕吐、口干等。神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。”专家表示，医院药剂师会把临床用药过程中出现的不良反应及时上报。修改后的说明书详细地列出不良反应项，在一定程度上起到了指导临床规范用药之效。(记者张恪忞)

　　(专业药事指导：北京安贞医院药事部林阳主任、彭文星药师)

　　附1：清开灵注射剂说明书修订要求

　　一、应增加警示语，内容应包括：

　　本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

　　全身性反应：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。

　　呼吸系统：鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。

　　心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。

　　消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

　　神经精神系统：眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或(及)肢体麻木、嗜睡、失眠等。

　　皮肤及其附件：皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。

　　血管损害和出凝血障碍：黏膜充血、紫癜、静脉炎等。

　　用药部位：疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。

　　其他：面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。